GMP對制藥用純化水制備裝置的要求-河南水處理設(shè)備

GMP對制藥用純化水制備裝置的要求

    1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

    2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

    3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

    4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

    5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

    6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

    7、制藥用水的輸送

       1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

       2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生*閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

       3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

    8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

洛陽洛汝給水凈水設(shè)備積累了長達(dá)10多年水處理經(jīng)驗(yàn)，提供近千套水處理設(shè)備系統(tǒng)，根據(jù)國內(nèi)不同地區(qū)水質(zhì)的特性和飲用水習(xí)慣設(shè)計(jì)不同的方案。主打軟化水設(shè)備，反滲透設(shè)備 ，一體化凈水設(shè)備。業(yè)務(wù)范圍覆蓋洛陽、南陽、三門峽、平頂山、焦作、濟(jì)源、鄭州、許昌等地。服務(wù)電話：18603799380